SCIEX PA800 Plus 在蛋白質(zhì)純度檢測方面的精度（準(zhǔn)確性、靈敏度與重復(fù)性）已達(dá)到或超越現(xiàn)行藥典及生物制藥質(zhì)量控制要求，具體表現(xiàn)如下：

定量重復(fù)性

? CE-SDS 模式下，10–200 kD 蛋白的峰面積（純度）定量 RSD＜0.5%。

? 在一項(xiàng)膠原蛋白純度實(shí)驗(yàn)中，6 次重復(fù)進(jìn)樣的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）進(jìn)一步驗(yàn)證了系統(tǒng)的高重復(fù)性。

靈敏度 / 雜質(zhì)檢測下限

? 標(biāo)準(zhǔn) UV/PDA 檢測：可定量 0.1% 的雜質(zhì)。

? 選配 LIF 檢測器：靈敏度提高約 10 倍，雜質(zhì)檢測下限降至 0.01%，動(dòng)態(tài)范圍 ≥3 個(gè)數(shù)量級(jí)。

分辨率

? 能夠基線分離非糖基化重鏈與糖基化重鏈，滿足 ICH Q6B 對(duì)“結(jié)構(gòu)變異體”可分辨且可定量的要求。

? AAV 衣殼蛋白 VP1/VP2/VP3 的分離度足以準(zhǔn)確計(jì)算各組分比例，檢出限低至 1×10? GC/mL。

與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)

? CE-SDS 已被納入美國藥典（USP）通則 <1056>，作為單抗純度的方法；PA800 Plus 的實(shí)驗(yàn)步驟、系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)與藥典一致，可直接用于放行檢驗(yàn)。

結(jié)論

在常規(guī) UV/PDA 檢測條件下，PA800 Plus 可實(shí)現(xiàn) RSD＜0.5% 的純度定量，并可靠檢測 ≥0.1% 的雜質(zhì)；若配備 LIF 檢測器，雜質(zhì)檢測下限可進(jìn)一步降至 0.01%，滿足當(dāng)前生物制藥從早期開發(fā)到 QC 放行的全部精度需求。